Alerta sobre el Dalsy: caso cerrado por la AEMPS 5

Creo que todos conocéis ya la alerta sobre el Dalsy y su excipiente E-110. A continuación os pongo post de compañeros que han explicado muy bien el caso y su opinión:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar el informe donde evalúa el colorante (E-110) en respuesta a la solicitud de FACUA (Consumidores en Acción) de incluir en el prospecto al paciente ciertos efectos secundarios  del citado colorante (ver aquí)

Cito textualmente lo que indica la AEPMS:

  • El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.

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El colorante E-110 es un colorante muy utilizado en la industria alimentaria, forma parte de batidos, zumos, galletas, flanes, gelatinas, snacks, sopas instantáneas, salchichas, conservas, etc.

Se conoce que en determinadas dosis o en personas susceptibles puede aumentar síntomas del asma y urticaria y dar síntomas alérgicos en personas que ya presentan alergia al ácido acetil salicílico ( la aspirina)

En el prospecto del Dalsy ya se incluye la siguiente advertencia:

  • Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

No incluye la advertencia de que puede producir efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños, como así reclamaba FACUA (ver aquí)

FACUA no estaba en contra de este colorante, sino de no indicar en el prospecto este posible evento adverso que así lo demanda una ley que es exclusiva para alimentos.

La AEMPS indica que esta ley no es aplicable al caso del DALSY por ser un medicamento y que además, debido al contenido de este colorante en el mismo no es necesario, ya que para que el colorante pueda producir este problema se requieren dosis muy elevadas (varios frascos en un mismo día y además de un modo continuado en el tiempo).

Esta advertencia que indica FACUA sobre los efectos negativos sobre la atención y actividad de los niños se basa en un estudio publicado a dosis muy por encima de las que un pequeño tomaría con el DALSY.

Por tanto, la AEMPS cierra su documento con la siguiente frase:

  • A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.

Sabiendo todo esto y con la confirmación oficial de no alarma por parte de las Autoridades Sanitarias hemos de quedarnos tranquilos.

Pero sí me gustaría dejaros mi reflexión:

¿Es absolutamente necesario añadir colorantes a los medicamentos?. Está claro que la galénica de los medicamentos ( es decir su proceso de desarrollo y diseño) requiere de excipientes, sin ellos sería imposible su conservación o utilidad. Ahora bien, hay otros excipientes que se añaden para mejorar el color o la apariencia de los medicamentos, para hacerlos más atractivos para los niños. En mi opinión creo que sobrarían, no es necesario que el Dalsy sea naranja, y esto lo pienso para el resto de medicamentos.

No quiero decir que el color no sea importante; está claro que para los niños el color si además se asocia al sabor del producto hará que sea más atractivo para ellos y estarán más receptivos a la hora de tomarse una medicina. Pero creo, que es importante eliminar tantos excipientes no absolutamente necesarios de la dieta de nuestros hijos (con los alimentos) y, también, de los productos farmacéuticos.

Es solo una opinión muy personal.

Hasta la semana que viene

Pediatra de Urgencias.

5 thoughts on “Alerta sobre el Dalsy: caso cerrado por la AEMPS

  1. Reply Alejandro García Vargas Sep 24,2016 12:14 pm

    Gracias

  2. Reply Cristina Sep 27,2016 11:20 am

    Estoy contigo (también farmacéutica) en que habría que quitar todos los excipientes relacionados con el color… y más para niños, que les metemos el «jeringuillazo» antes de que lo vean 😉

  3. Reply carlos martinez morales Sep 27,2016 8:02 pm

    Muchas Gracias.

  4. Reply Dosisinfantiles.com May 30,2019 1:18 pm

    Hola! os recomiendo la herramienta web https://www.dosisinfantiles.com para calcular de forma fácil la dosis recomendada de los medicamentos infantiles más comunes.
    Esperamos que os sirva de ayuda.

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